Az FDA bejelentette, hogy enyhíti a gőzökre vonatkozó szabályozások betartatását. Ez az első lépés a hatékony dohányzásról való leszokás stratégiája felé?
2026. május 15.|Közösség
Az FDA legújabb útmutatása a vape szabályozásáról és az ízesített vape termékek jóváhagyásáról felcsillan a remény. Végül, úgy tűnik, felismerték, hogy a reális ártalomcsökkentő politikák jobban működnek, mint a tilalom alapú nikotinszabályozás.
Írta: Diane Caruana - 15 2026. május
Reális változás a vaping végrehajtásában
A közelmúltban kiadott útmutatás szerint az FDA bejelentettea továbbiakban nem részesíti előnyben a szabványok alkalmazásátegyes, már forgalomban lévő, nem engedélyezett gőzölő termékek és nikotinos tasakok ellen, feltéve, hogy a gyártók benyújtották és folyamatosan felülvizsgálják a forgalomba hozatal előtti dohánytermék-kérelmeket (PMTA-k).
Az ízesített termékek esetében a vállalatoknak elegendő bizonyítékot kell szolgáltatniuk annak bizonyítására, hogy termékeik ilyenek lehetnek„megfelelő a közegészség védelméhez” (APPH).
Mitch Zeller, az FDA egykori dohányfőnöke gyorsan kritizálta a lépést"szabadságlevél"azon cégek számára, amelyek hivatalos engedély nélkül dobtak piacra termékeket. Azzal is érvelt, hogy a politika tisztességtelen azokkal a társaságokkal szemben, amelyek betartották a szabályokat, és a jóváhagyásig a polcokon tartják a termékeket. De ez a kritika figyelmen kívül hagyja azt a valóságot, amelyet maga az FDA segített létrehozni.
Az FDA engedélyezési folyamata lettannyira korlátozó, drága és lassúamely befagyasztotta a legális füstmentes nikotin piac nagy részét, miközben fogyasztók milliói továbbra is használják ezeket a termékeket. A gyakorlatban az eredmény nem a gőzölés csökkentése, hanem aegy hatalmas illegális piac gyors terjeszkedésekülföldről importált ízesített eldobható termékek dominálnak.
Szakértői kritika, amely befolyásolhatja az intézkedést
Pontosan ez az, amit a közelmúltban a dohányártalom-csökkentési szakértők – köztük Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel és David Sweanor – által az FDA-nak benyújtott kritika hangsúlyozta az útmutató közzététele előtt. Szakértők megjegyezték, hogy az ügynökség úgy viselkedik, mintha a fogyasztói magatartás elszigetelten történne, figyelmen kívül hagyva az illegális piacokat, a felnőttek vágyait és azt, hogy a vaping hogyan segített az embereknek leszokni a dohányzásról.
Ezt a valóságot nehéz volt figyelmen kívül hagyni. Az FDA évek óta tartó visszaszorítása után is az ízesített eldobható gőzök továbbra is vezetik az Egyesült Államok piacát. Becslések szerint a nem engedélyezett termékek kbAz összes elektronikus nikotin szállító rendszer (ENDS) értékesítés 80%-a. Sok felnőtt továbbra is használ ízesített termékeket, mert ezeket preferálják, amikor megpróbálnak leszokni a cigarettáról. Ahelyett, hogy figyelmen kívül hagyná ezt a piacot, most úgy tűnik, hogy az FDA végre elismeri ezt a valóságot (vagy legalábbis reméljük). Az ügynökség azfigyelmüket valóban veszélyes célokra és az illegális behozatalra irányítják, ahelyett, hogy utánajárna minden cégnek, aki megpróbálna túljutni egy nagyon nehéz jóváhagyási folyamaton.
Amikor megvitatta az FDA útmutatásait Vaping Posttal, Clive Bates egyetértett azzal, hogy ideiglenes kategóriát javasolt"tudományos felülvizsgálatra vár"A hosszadalmas PMTA-folyamatban elakadt termékek esetében úgy tűnik, hogy az FDA felismeri a vaping gyakorlati realitásait. Valójában az ötletet Bates és kollégái ajánlották a jelentésben.
11. Hivatalosan ismerje el a termékek státuszát a tudományos felülvizsgálatigJogilag elengedhetetlen, hogy az FDA olyan szabályozási rendszert alakítson ki és osszon forrásokat, amely képes felülvizsgálni a kérelmeket180 törvényes nap. Sok vállalat és termék azonban továbbra is leragadt az FDA felülvizsgálati folyamatában, és 180 napnál tovább vár a döntésre.
Ideiglenesen az FDA-nak új státuszt kell felismernie,"tudományos felülvizsgálatra vár", azon kérelmek esetében, amelyeket sikeresen benyújtottak (azaz az FDA megállapította, hogy a kérelem elegendő információt tartalmaz az érdemi felülvizsgálathoz), de amelyeket 180 napon belül nem oldottak meg. Az FDA-nak fel kell tüntetnie ezeket a termékeket a „tudományos felülvizsgálatra váró” kategóriában a kereshető dohánytermék-adatbázisában, és bele kell egyeznie abba, hogy a szabályozói végrehajtási mérlegelési jogkörét használja, hogy ne tegyen lépéseket az FDA értékelésének jogellenes késedelme miatt még mindig felülvizsgálat alatt álló termékekkel szemben. Egy új kategória, amely elismeri az ideiglenes FDA-meg nem felelést, egyértelművé tenné e termékek státuszát a fogyasztók, a kiskereskedők és más érdekelt felek számára.
Bates azonban hozzátette, az FDA új megközelítésének sikere nagymértékben függ attóla megvalósítás. Ha olyan termékek széles körét engedélyezi, amelyeket a felnőttek ténylegesen használnak -különösen a népszerű, nem dohányzó ízeket-, akkor támogatni fogja a dohányosokat, és valószínűleg csökkenti az illegális piac iránti keresletet. De ha csak kis számú terméket, főleg ízesített dohányt engedélyeznek, a felnőttkori kereslet kielégítetlen marad, ami megvédheti a cigarettaeladást és fenntarthatja a feketepiacot.
Kiemelte, hogy a nem dohány ízesítésű termékek helyzete továbbra is homályosabb."Az ízesített dohánytermékek esetében a kérelmet sikeresen kell benyújtani (azaz érdemi tudományos felülvizsgálatra készen kell lennie). Ezekből sok lehet, de nehéz megmondani. A kezdeti elfogadási felülvizsgálat (többé-kevésbé, minden dokumentáció rendben van?) és a benyújtás áttekintése (többé-kevésbé benne van a szükséges dokumentációban?) több ezer kérelmet szűrtek ki a felülvizsgálati folyamatból.
"Az ízkalauz könnyebb utat kínál az olyan ízekhez is, amelyek az FDA szerint nem tetszenek a fiatalok számára (kávé, tea, fűszerek stb.), így talán többet fogunk látni ilyeneket.".
A nem dohányos ízek esetében a helyzet kevésbé egyértelmű.„A kérelmet be kell nyújtani, és „a nem dohány ízesítésű ENDS termékek esetében, ha az FDA megállapította, hogy a kérelem tartalmazza azokat az adatokat is, amelyek annak értékeléséhez szükségesek, hogy az adott termék alkalmas-e a közegészség védelmére”.Úgy értem, hogy ez azt jelenti, hogy a kérelmező olyan kísérleteket vagy longitudinális vizsgálatokat nyújtott be, amelyek potenciálisan megfelelhetnek az FDA összehasonlító hatékonysági tesztjének, amint azt az ízesített végekre vonatkozó PMTA-útmutató tervezete tartalmazza. Úgy gondolom, hogy csak néhány lesz, tekintettel a követelmények teljesítésének költségeire.
Bates kifejtette, hogy az is bizonytalan, hogy hány termék jogosult jelenleg."Az FDA itt közli a folyamat mérőszámait, de nehéz meghatározni, hogy hányan vannak az egyes szakaszokban, mert az adatok nem így jelennek meg. Például október 24. és december 25. között 588 kérelmet (361 VÉGE, 10 melegített dohánytermék, 187 tasak) nyújtottak be tudományos áttekintésre, míg 187 543 megrendelést nem adtak ki korábbi marketingkérelmekre (de sok esetben nem utasították el, hogy hogyan). felülvizsgálat alatt marad".Végül arra a következtetésre jutott, hogy az ügynökség azon terve, hogy közzéteszi a szabályozói végrehajtás alól mentesülő termékek gördülő listáját, pozitív, hozzátéve, hogy az állami regisztrációs törvényekkel való interakció hatékonyan összehangolhatja a szövetségi és az állami végrehajtási politikákat.
Első alkalommal jóváhagyott ízesített termékek
Ugyanakkor a múlt héten az ügynökség négy ízesített elektronikus nikotin-leadó rendszer (ENDS) terméket hagyott jóvá a PMTA folyamaton keresztül:Klasszikus mentol, friss mentol, arany és zafíra Glas márkától. Fontos megjegyezni, hogy ez aAz FDA először engedélyezi a dohánytól és a mentoltól eltérő ízű ENDS termékeket. Ez a döntés természetesen nagyon jelentős, mert ellentmond a gőzölés elleni aktivisták évek óta tartó állításainak, akik szerint az ízesített termékek soha nem felelhetnek meg az FDA közegészségügyi szabványának.
Az FDA kijelentette, hogy alapos tudományos felülvizsgálat után jóváhagyta ezeket a termékeket. Üveg használtfejlett hozzáférési korlátozások és szigorú marketingellenőrzésekhogy a fiatalok ne használják a termékeket. Az eszköz életkor-ellenőrzést igényel állami igazolvánnyal, Bluetooth párosítást okostelefonnal és rendszeres biometrikus személyazonosság-ellenőrzést. Ha az eszköz nem csatlakozik a regisztrált telefonhoz, akkor leáll.
Az FDA kijelentette, hogy ez a jóváhagyás része aszélesebb körű ártalomcsökkentési erőfeszítés."Több mint 25 millió amerikai dohányzik még mindig éghető cigarettát, és jobb, kevésbé káros alternatívákat érdemelnek". Azt is felismerte, hogy a dohányzás továbbra is avezető megelőzhető halálok az Egyesült Államokban. Ez a nézet természetesen egybeesik az egyre növekvő nemzetközi bizonyítékokkal, miszerint a füstmentes nikotintermékek segíthetnek az embereknek leszokni a dohányzásról, és csökkenthetik a káros hatásokat.
Találtunk egy 2026-os Cochrane-értékeléstnagy bizonyossághogy a nikotin vaping termékek jobban segítenek az embereknek leszokni a dohányzásról, mint a hagyományos nikotinpótló terápiák, mint például a tapaszok vagy gumik. Míg a Public Health England (PHE) következetesen fenntartja, hogy a vaping az95%-kal kevésbé káros, mint a dohányzás. Valójában az olyan országoknak, mint az Egyesült Királyság, Svédország, Japán és Új-Zéland, amelyek nemzeti dohánystratégiáikba belefoglalták az ártalomcsökkentést, sikerült történelmi mélypontra csökkenteni a helyi dohányzási arányt.
Bővebben az íztilalom kudarcáról
Az FDA legutóbbi döntései is tükrözik Bates és kollégái érveit. Megállapították, hogy az ügynökség túl sokat összpontosított a fiatalok vapingjára, és nem eleget a felnőtt dohányosokra. Az előadásodból kiderült, hogy kb34-szer több felnőtt nikotint használó, mint fiatalaz Egyesült Államokban, és a felnőttkori dohányzás továbbra is a dohányzással összefüggő halálesetek vezető oka. Továbbá azzal érveltek, hogy az FDA nem vette szisztematikusan figyelembe a"elmozduló hatás"- annak a valószínűsége, hogy sok gőzölő fiatal cigarettát szívott volna el, ha nincsenek gőztermékek. Az Egyesült Államokban a fiatalok dohányzási aránya történelmi mélypontra esett ugyanabban az időszakban, amikor a vaping széles körben elterjedt.
A csoport megkérdőjelezte azt az elképzelést is, hogy az ízek egyedül"ok"nikotinfogyasztás fiataloknál. Tudományos eredmények szerint rávilágítottak arra, hogy bár a fiatalok kedvelhetik az ízesített termékeket, a nikotinfogyasztást számos egyéb tényező is befolyásolja, így a kortársak viselkedése, személyisége, lelki egészsége, családi környezete és kockázatvállalása.
Végre a józan ész?
Ezzel szemben a valós világból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy az egyszerű íztilalom is létezhetnem kívánt hatások. Számos amerikai gazdasági tanulmány megállapította, hogy a gőzök ízesítésére vonatkozó állami korlátozások a cigarettaeladások növekedéséhez vezettek. Míg az FDA PMTA-eljárása, amely csak kis számú füstmentes nikotinterméket tesz lehetővé, miközben éghető cigaretták ezreit hagyja a polcokon, akaratlanul is az illegális kereskedelem felé terelte az embereket, és tisztességtelen előnyhöz juttatta a cigarettát.
A számok elég világos történetet mesélnek el. Az Egyesült Államokban több mint15 000 féle éghető dohánytermék, miközben csak néhány engedélyezett vaping-termék, nikotinos tasakok és fűtött dohányeszközök állnak rendelkezésre. De úgy tűnik, hogy az FDA végre kezdi felismerni és kezelni ezt az egyensúlyhiányt.
CÍMKÉK: FDA, PMTA